• 您的位置:
  • 首页
  •  > 
  • 施工图
  •  > 
  • 国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范

作者:磨石教育 | 来源:磨石教育 | 最后更新:2013-06-27  | 点击:
文章导读:

为在我国医药行业深入实施GM?#26657;?#36866;应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推 ?#26657;牽停?GSP委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上...

 

第一章 总 则 
 
    第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GM?#26657;?#25552;出符
合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 
 
    第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干
燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 
 
    第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确
保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。 
 
    第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计,既要满足当?#23433;?#21697;生产的工艺要求,也应?#23454;?#32771;
?#22681;?#21518;生产发展和工艺改进的需要。 
 
    第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造?#20445;?#21487;根据生产工艺要求,从实际
出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。 
 
    第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运
行创造必要的条件。 
 
    第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规
范和规定的有关要求。 
第二章 生产区域的环境?#38382;?nbsp;
 
第一节 一般规定 
 
    第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满
足规定的环境?#38382;?#26631;准。 
 
    第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其
环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等?#38382;?#20316;出必要的规定。 
 
    第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药?#20998;?#37327;和人体健康的气体。 
 
 
第二节 环境?#38382;?#30340;设计要求 
 
    第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。 
 
              医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1 
含尘浓度    含菌浓度   
空气洁净等级   
尘粒粒径 
(µm)   
尘粒数 
(个/m
3
  )   
沉降菌 
(Φ cm 碟0.5h ) 
浮游菌 
(个/m
3
)   
≥0.5    ≤3,500   
100 级   
≥5    0   
≤1    ≤5   
≥0.5    ≤350,000   
10000 级   
≥5    ≤2,000   
≤3    ≤100  
≥0.5    ≤3,500,000   
100000级   
≥5    ≤20,000  
≤10  ≤500  
大于100000 
(相当于 300000级)   
≥0.5    ≤10000000               
注1:大于100000级的?#38382;?#26159;参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等
级; 
    注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室
和洁净区悬浮粒子的测试方法?#20998;?#26377;关规定; 
    注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次
采样,当其多次出现?#20445;?#26041;可认为该测试数值是可靠的。 
    第2.2.2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确
定。 
第2.2.3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定: 
      一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求?#20445;源?#30528;洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000
级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。 
      二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求?#20445;?#24212;根据工艺要求?#33539;ā?nbsp;
 
    第2.2.4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值: 
    一、 非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%; 
    二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量; 
    三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m
3
。 
 
    第2.2.5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与
非洁净区之 间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊
药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,应符合第8.5.1
条要求。 
 
    第2.2.6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的
照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走?#21462;?#27668;闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,
但不宜低于150LX。对照度要求高的?#35838;?#21487;增加局?#31354;?#26126;。 
 
    第2.2.7条 洁净室内噪声级,动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净
?#19994;?#20928;化条件。 
第三章 厂址选择和总平面布置 
 
第一节 厂址选择 
    第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确
定: 
    一、 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域; 
    二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮
仓、堆场等?#29616;?#31354;气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离?#29616;?#31354;气污染区
?#20445;?#21017;应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向?#36335;?#20391;。 
 
    第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m. 
 
 
第二节 总平面布置 
 
    第3.2.1条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应符合有利于环境
净化,避免交叉污染等要求。 
 
    第3.2.2条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 
 
    第3.2.3条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿?#20132;?#23569;穿越的地方,并应
考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当。 三废话处理,锅炉房等
有?#29616;?#27745;染的区域应置于厂的最大频率?#36335;?#20391;。 兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应
转正于制剂生产区的?#36335;?#20391;。 青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。 
 
    第3.2.4条 危险?#25151;?#24212;设于厂区安全位置,并有防?#22330;?#38477;温、消?#26469;?#26045;。麻醉药品和剧
毒药品应设专用仓库,并有防盗措施。 
 
    第3.2.5条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定,并有
专用的排污和空调设施。 
 
    第3.2.6条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。 洁净厂房周围道?#35775;?#23618;应选
用整体?#38498;茫?#21457;尘少的材料。 
 
    第3.2.7条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路),如有困难
?#20445;?#21487;沿厂房的两个长边设置消防车道。 
 
    第3.2.8条 医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不
产生有害影响的树木,但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。 
 
    第3.2.9条 医药工业洁净厂房周围不宜设?#38376;?#27700;明沟。
。。。
 
 
磨石教育微信公众号
 
  ?#31169;?#26356;多活动信息,请关注磨石教育微信公众号

热门视频:

热门下载

more>>

磨石教育校区:上海市虹口区总部 Copyright @ 2010 磨石(中国)教育 All rights reserved
TEL:400-6600-246 EMAIL:[email protected]
地址:上海市虹口区四平路827弄 振新大厦裙房三楼(华夏银行三楼)
法老王的秘密客服
重庆时时彩34567技巧 七乐彩开奖结果走势图表图 188篮球比分球探 赌大小玩法 后三包胆计划 钢铁股票行情 锦州棋牌下载 彩票双色球网上投注 北京11选5免费计划软件破解版 赛车单双大小不输方法技巧 陕西快乐10分开奖记录 辛运28走势图表 捕鱼来了手游刷弹头 零点十三棋牌手机版下载 广西体彩十一选5前三 吉林十一选五的走势